QUINTA-ANALYTICA: Aby byly léky bezpečné

foto Od roku 2006 sídlí QUINTA-ANALYTICA v nové budově v Praze Hostivaři.

Když si zakladatelé firmy QUINTA-ANALYTICA před více než dvaceti lety pronajímali první laboratoř v Praze 4, kde prováděli biofarmaceutické analýzy pro jediného zákazníka, neměli žádnou jistotu, zda se jim podaří v budoucnu uspět. Po dvou desetiletích je ze skromného týmu světový poskytovatel komplexních špičkových služeb v oblasti testování léčiv, klinických studií a bioanalytického servisu.

Začátky společnosti QUINTA-ANALYTICA jsou spojené s Výzkumným ústavem pro farmacii a biochemii (VÚFB), resp. s několika jeho zaměstnanci, kteří z tohoto ústavu vzešli. Jednou z hlavních postav příběhu je Miroslav Ryska, který ve VÚFB působil od roku 1978 a na začátku 90. let se snažil získat pro ústav nové zakázky, ideálně ze zahraničí.

Nebylo to snadné, instituce se nemohla prokázat žádnými referencemi z jiných zemí, na základě, kterých by jim zahraniční výrobci léků byli ochotni zadat studie v tak extrémně citlivé oblasti, jako je lidské zdraví.

První byl Synthon a oxybutynin

V roce 1993 všemu napomohla náhoda. Na VÚFB se obrátila nizozemská firma Synthon s požadavkem udělat studii na preparát oxybutynin. Šlo o extrémně náročné testování, nicméně pracovníci ústavu to zvládli. V průběhu testování se dozvěděli, že zakázku dostali v podstatě jen proto, že ji kvůli náročnosti ostatní ústavy odmítly. Pro VÚFB byla realizace této studie naprosto zásadní, otevřela mu totiž dveře k dalším zakázkám nejen od Synthonu, ale i od společností z dalších zemí Evropské unie.

Vztahy VÚFB, respektive Miroslava Rysky a jeho týmu na jedné straně a velké nizozemské firmy Synthon na straně druhé přetrvaly i po skončení zakázky. Čeští chemici si tím posílili sebevědomí a rozhodli se zkusit to sami.

Vzniká nová firma

„Za dnešní postavení na trhu vděčí QUINTA-ANALYTICA především svým zaměstnancům, kteří s využitím nejmodernějších přístrojů a unikátního know-how odvádí tu nejzodpovědnější práci – práci, na jejíchž výsledcích závisí lidské zdraví,“ říká Roman Grunt, generální ředitel společnosti. Nová firma vznikla v roce 1997 a byla spoluvlastněná pěti bývalými kolegy z ústavu, všichni byli už tehdy pánové v nejlepších letech – mezi 40 a 60. QUINTA-ANALYTICA měla zpočátku kolem dvaceti zaměstnanců, většinu z nich původem z VÚFB. Působili nejprve v pronajatých prostorách na poliklinice v Praze 4.

Na úvěr se pořídily první přístroje a firma se zpočátku soustředila hlavně na bioanalytiku a bioekvivalenční studie. Zpracovávala klinické studie pro řadu evropských zákazníků. Díky dobrým výsledkům přišly i další zakázky. A byla to zase společnost Synthon, která mladou firmu posunula o krok dál. V roce 1999 ji požádala, zda by mohla začít také s testováním léků z hlediska stability. To vyžadovalo další rozšíření a mimo jiné zřízení speciálních prostor, kam se budou testované léky na několik let umisťovat a kde bude možné během této doby kontrolovat teplotu a vlhkost.

Jak firma rostla, musela hledat větší prostory. V roce 2002 rozhodlo vedení o koupi pozemku v Praze Hostivaři a začalo se vyřizovat vše okolo stavebního povolení. Projekt přímo na míru byl připravován s přihlédnutím k potřebám farmaceutického trhu a dosavadním zkušenostem společnosti.

Stěhování do nového

Nové sídlo firmy bylo naprojektováno jako dvě budovy, což vycházelo z logiky rozdělení hlavních činností ve společnosti. Při farmaceutickém testování se používají analytické metody, které dokážou stanovit nečistoty v látkách s přesností na nanogramy, ale taková přesnost není nic proti tomu, co musí odhalit analýzy při klinickém testování, kde jde o hodnoty ještě milionkrát nižší. Vyžaduje to jiné metody, velmi citlivé přístroje a celkově jiný přístup. Proto má také logiku rozmístění činností do dvou různých budov.

Na Vánoce 2004, když byla vyřízena všechna povolení ke stavbě, se položil základní kámen nového objektu, v červnu roku 2006 se do budovy A nastěhovali se svou technikou pracovníci z oddělení farmaceutických analýz, o rok později spustila naplno provoz v budově B také klinika.

K dalšímu rozšíření došlo v roce 2009, kdy zahájilo činnost oddělení biofarmaceutické, které se zabývá analýzami moderních léčiv založených na vysokomolekulárních látkách. V roce 2012 pak přibyla ještě jedna speciální laboratoř, která se začala zabývat testováním inhalačních produktů. Tímto krokem byl rozvoj specializací završen.

Kompletní služby pro farmaceutické firmy

To ale vůbec neznamená, že by se QUINTA-ANALYTICA dále nerozvíjela. Naopak. V dalších letech firma posílila vedení a když se původní majitelé rozhodli své podíly ve firmě prodat, začala se psát nová etapa společnosti. Fond Genesis, který získal ve firmě 75 procent, obsadil několik míst v dozorčí radě a do čela QUINTY-ANALYTICA angažoval od podzimu 2017 nového ředitele Romana Grunta, kterému dal plnou důvěru. Využil i zkušeností zakladatele firmy Miroslava Rysky, který dosud působí ve společnosti jako poradce.

QUINTA-ANALYTICA získává zakázky zejména od zahraničních farmaceutických firem, které svou činností v oblasti analytických služeb podporuje při vývoji a výrobě nových léčivých přípravků. Specializuje se na studie a analýzy požadované národními úřady pro kontrolu léčiv před uvedením nového produktu na trh, provádí kompletní analýzy lékových forem, účinných látek a jejich metabolitů a provádí rovněž klinické studie.

V současnosti už má QUINTA-ANALYTICA více než 180 zkušených odborníků a dále roste. Zvýšila se kapacita kliniky, kde se provádějí klinické studie za účasti dobrovolníků. Kromě generik se zde totiž začala testovat také nová léčiva, a právě to si vyžádalo rozšíření počtu lůžek.

„Svým partnerům nabízíme komplexní řešení od analytické činnosti přes provedení klinické studie včetně bioanalytiky až po vyhledání vhodného dodavatele účinné látky,“ shrnuje Roman Grunt, generální ředitel společnosti, a pokračuje: „Našim cílem je zajistit, aby se léčivé přípravky dostaly na trh včas a v potřebné kvalitě a pomohly tak ke zkvalitnění života pacientů.“

Pod přísnou kontrolou

Je jen málo oborů, které jsou pod tak přísným dohledem jako farmacie a vše, co s ní souvisí. Kontroly, kterým je podrobována QUINTA-ANALYTICA, se týkají v podstatě každé činnosti, každého jedince a všech prostor ve firmě. Každé oddělení má přesně dáno, jakými předpisy se musí řídit. Základem všeho je tzv. správná výrobní, laboratorní či klinická praxe.

To, že vše ve společnosti běží v režimu správné výrobní, laboratorní nebo klinické praxe, kontroluje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a vydává příslušné certifikáty. Tyto jsou připojeny ke zprávám a studiím, které se předávají zákazníkům. Certifikáty SÚKL jsou dnes uznávány ve všech evropských zemích.

Zákazníci z USA, Kanady a dalších zemí mimo Evropu však vyžadují ověření správné praxe vlastní regulační institucí. Zřejmě nejpřísnější jsou kontroly amerického FDA (Food and Drug Administration, americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv). Všechny kontroly, kterým byla QUINTA-ANALYTICA podrobena, skončily vydáním certifikátu bez výhrad.

Historie společnosti

1997 Založení společnosti QUINTA-ANALYTICA

1999 Zahájení testování léků z hlediska stability

2001 Pronájem dalších laboratoří v Praze 9 – Běchovicích

2002 Nákup pozemku pro stavbu nového sídla

2004 Položení základního kamene

2006 Zahájení činnosti v nové budově

2007 Zahájení činnosti kliniky

2009 Začátek činnosti biofarmaceutického oddělení

2012 Vznik laboratoře pro testování inhalačních produktů

2016 Prodej majoritního podílu fondu Genesis

2018 Investice do nových laboratorních přístrojů

Reklama
Reklama

ISSN: 1213-5003 © Copyright 2019 ČTK

Reklama

10°C

Dnes je neděle 8. prosince 2019

Očekáváme v 11:00 8°C

Celá předpověď