SÚKL: Pro pacienty s remdesivirem se po oznámení WHO nic nemění

foto Ilustrační foto - Lék remdesivir na snímku pořízeném 30. září 2020 na klinice anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze, kde ošetřují pacienty s koronavirem.

Praha - Pro pacienty s covidem-19 v ČR se podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) po vyjádření Světové zdravotnické organizace (WHO) ohledně remdesiviru nic nemění. Registrace léku v EU je stále platná, sdělila dnes ČTK Monika Segedová z tiskového oddělení SÚKL. WHO v noci na dnešek uvedla, že nedoporučuje lék podávat, protože chybí důkazy o jeho účinnosti. Příští týden bude o závěrech WHO diskutovat pracovní skupina ministerstva zdravotnictví, informoval ČTK Kryštof Berka jeho z tiskového oddělení. Lék byl v ČR podán více než 2200 pacientům.

"Případná změna v rozhodnutí o registraci přísluší vyjádření Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)," vysvětlila Segedová. České úřady nevydávají lékům samostatné povolení ani doporučení k léčbě. Podle Berky je nyní v Česku k dispozici asi 5000 dávek remdesiviru, dalších 3000 dávek jsou v českém skladě výrobce, americké firmy Gilead Sciences.

Žádné změny v podávání pacientům nechystá podle mluvčí ani Všeobecná fakultní nemocnice v Praze. V tomto zařízení byl experimentální lék podán prvnímu českému pacientovi, od té doby ho dostalo 77 lidí. "Máme v ČR nastavený zodpovědný individuální systém podávání léku. Je podáván cíleně, selektivně těm pacientům, kde má podle všech indikačních kritérií jeho užití smysl," dodala.

Vedoucí lékař tamní kliniky anestezie, resuscitace a intenzivní medicíny Martin Balík v polovině října uvedl, že podle něj remdesivir ochránil mnoho pacientů před nutností intenzivní péče. "Naše zkušenosti jsou ale takové, že při dodržení specifických indikačních podmínek lék funguje. Dokonce jsem přesvědčený, že mnoho pacientů ochránil před přechodem na intenzivní péči," řekl ČTK.

Několika desítkám pacientů podali lék podle primářky Kliniky infekčních, tropických a parazitárních nemocí Hany Roháčové také v pražské Nemocnici na Bulovce. "V podávání remdesiviru zatím nic měnit nebudeme, postupujeme podle kritérií nastavených ministerstvem zdravotnictví, respektive jeho klinickou skupinou," uvedla. Léčba je podle ní bez komplikací.

Asi dvě stovky pacientů dostaly remdesivir ve Fakultní nemocnici v Motole. Podle přednosty Kliniky anestezie, resuscitace a intenzivní medicíny 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice Motol Tomáše Vymazala je zkušenost s lékem velmi dobrá. "Indikační kritéria máme dobře nastavená, respektují mezinárodní konsenzus i názory odborníků," uvedl.

České nemocnice zkoušely od začátku epidemie v březnu letošního roku pro léčbu nemocných s covidem-19 různé druhy léčby. Nasazovaly se například různé druhy antivirotik nebo antirevmatik, od některých se už upustilo. Pacientům se podává také krevní plazma vyléčených, kteří měli vážnější průběh nemoci, a vytvořili si tak dostatek protilátek.

Doporučení nepodávat pacientům remdesivir podle WHO vychází z nových zjištění při výzkumu, který porovnával účinky několika medikamentů na 7000 hospitalizovaných. Z nich nevyplývá, že lék nemá žádný efekt, ale spíše že na základě dostupných dat nejsou důkazy o tom, že zlepšuje vyhlídky pacientů na uzdravení.

S ohledem na možnost škodlivých vedlejších účinků, relativně vysokou cenu i nesnadnou aplikaci - remdesivir musí být vpichován do žíly - proto WHO považovala za adekvátní vydat negativní stanovisko pro užívání tohoto přípravku.

Látka remdesivir, kterou vyvinul tým pod vedením českého vědce Tomáše Cihláře, původně měla sloužit pro léčbu krvácivé horečky ebola v Kongu. Česká vláda v říjnu schválila nákup 10.000 dávek tohoto léku za 205 milionů korun.

WHO nedoporučila používat lék remdesivir proti covidu-19

Světová zdravotnická organizace (WHO) nedoporučuje používat lék remdesivir proti covidu-19. V nejnovějším stanovisku uvádí, že chybějí důkazy, že přípravek zvyšuje šance na přežití pacientů s touto nemocí či že u nich snižuje potřebu plicní ventilace. Evropská komise dnes uvedla, že na procesu schvalování léku se z evropské strany zatím nic nemění.

Antivirotický lék remdesivir získal celosvětovou pozornost coby potenciálně účinný lék pro pacienty s vážným průběhem covidu-19 a zdravotníci jej čím dál častěji používají při léčbě pacientů v nemocnici. Jeho skutečná účinnost v klinické praxi nicméně zůstává nejistá.

Panel WHO složený z mezinárodních expertů uvedl, že remdesivir není doporučeníhodný pro nemocniční pacienty s covidem-19 bez ohledu na to, jak vážný je jejich zdravotní stav.

Stanovisko podle WHO vychází z nových zjištění při výzkumu, který porovnával účinky několika medikamentů používaných při léčbě covidu-19 na celkem 7000 hospitalizovaných pacientech. Z nich nevyplývá, že remdesivir nemá na léčbu žádný efekt, ale spíše že na základě dostupných dat nejsou důkazy o tom, že zlepšuje vyhlídky pacientů na uzdravení, uvedl panel.

S ohledem na možnost škodlivých vedlejších účinků, relativně vysokou cenu i nesnadnou aplikaci - remdesivir musí být vpichován do žíly - proto WHO považovala za adekvátní vydat negativní stanovisko pro užívání tohoto přípravku.

Remdesivir, který v americké farmaceutické společnosti Gilead vyvinul tým pod vedením českého vědce Tomáše Cihláře, měl původně sloužit pro léčbu krvácivé horečky ebola v Kongu. Lék je však od března nasazován i při léčbě pacientů s covidem-19. Česká vláda v říjnu schválila nákup 10.000 dávek tohoto léku za 205 milionů korun.

Vedoucí lékař Kliniky anestezie, resuscitace a intenzivní medicíny Všeobecné fakultní nemocnice (VFN) Martin Balík v polovině října uvedl, že remdesivir ochránil mnoho pacientů před nutností intenzivní péče. K výsledkům dřívějších klinických testů WHO, které vliv léku na délku hospitalizace či přežití popíraly, se Balík tehdy podrobněji vyjadřovat nechtěl. "Naše zkušenosti jsou ale takové, že při dodržení specifických indikačních podmínek lék funguje. Dokonce jsem přesvědčený, že mnoho pacientů ochránil před přechodem na intenzivní péči," řekl nicméně ČTK.

Nejnovější stanovisko WHO vyvolalo otázku, zda Evropská unie bude potřebovat dodávku léku pro 500.000 pacientů, na kterou s firmou Gilead podepsala v říjnu smlouvu za miliardu eur Evropská komise. Ta už v červenci remdesivir podmínečně povolila jako první lék na covid-19.

Dnes EK v reakci na prohlášení WHO uvedla, že stanovisko světové organizace vzala na vědomí, ale "v tuto chvíli se nic nemění" na povolování léku. Komise poukázala na to, že Evropská léková agentura (EMA) požádala o veškerá data z testování léku a vyhodnotí je spolu s dalšími dostupnými daty, aby zjistila, "zda je potřeba něco měnit".

"Jedním z hlavních vyjednávaných bodů v kontraktech na vakcíny je samozřejmě spolehlivost. To znamená, že musí být účinné a bezpečné," zdůraznila dnes šéfka Evropské komise Ursula von der Leyenová.

Italský úřad pro dohled nad léčivy AIFA dnes uvedl, že už několik týdnů zdůrazňoval nízkou účinnost remdesiviru. "Prakticky jsme už nějakou dobu říkali, že není moc k užitku," cituje agentura Reuters mluvčí úřadu.

Český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dnes sdělil, že pro pacienty s covidem-19 v Česku se po vyjádření WHO ohledně remdesiviru nic nemění. "Případná změna v rozhodnutí o registraci přísluší vyjádření Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)," vysvětlila mluvčí ústavu Monika Segedová.

Reklama
Reklama

ISSN: 1213-5003 © Copyright 2020 ČTK

Reklama

5°C

Dnes je pátek 27. listopadu 2020

Očekáváme v 19:00 1°C

Celá předpověď