Lékový ústav posuzuje vakcínu Sputnik, má ale málo informací

foto Ruská vakcína Sputnik V.

Praha - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se začal zabývat ruskou vakcínou Sputnik V, o kterou český prezident Miloš Zeman požádal ruského prezidenta Vladimira Putina. Ústav o to požádal Úřad vlády ČR. SÚKL má ale podle své mluvčí Kláry Brunclíkové jen omezené množství informací, ze kterých není možné učinit žádné závěry. Kreml v reakci na žádost české hlavy státu dnes uvedl, že nedokáže vyhovět všem žádostem o poskytnutí vakcíny, objem výroby to zatím neumožňuje.

Výrobce vakcíny Sputnik V zatím nepožádal Evropskou agenturu pro léčivé prostředky (EMA) o schválení pro použití na území EU. Výrobce v minulosti tvrdil, že žádost podal. Podle Brunclíkové je vakcína u EMA ve fázi odborného poradenství. To podle webu EMA znamená, že agentura může například poskytovat výrobcům informace o tom, jaká data mají k posouzení medicínských přínosů předložit. Toto poradenství je nezávazné a nemusí vést k registraci konkrétního léku či vakcíny.

Tuzemský lékový ústav se Sputnikem začal zabývat. "Zatím však máme k dispozici jen omezené množství informací, ze kterých není možné učinit žádné závěry," napsala ČTK bez bližších podrobností Brunclíková. Mluvčí později doplnila, že o odborný názor požádal úřad vlády. "V tuto chvíli se však nejedná o zahájení oficiálního procesu," dodala.

Výjimku pro použití neregistrovaného přípravku může udělit ministerstvo zdravotnictví na základě stanoviska SÚKL. "Ministerstvo zdravotnictví o udělení výjimky pro vakcínu Sputnik V na základě zákona o léčivech momentálně nejedná," sdělila ČTK mluvčí ministerstva Barbora Peterová. Mluvčí připomněla, že platí dřívější stanovisko ministra Jana Blatného (za ANO), že podmínkou pro použití Sputniku v Česku je jeho schválení Evropskou agenturou pro léčivé prostředky. "Na tomto jeho názoru se nic nezměnilo," doplnila Peterová.

Stejný požadavek pro použití vakcín minulý týden ve společném prohlášení uvedli i nejvyšší ústavní činitelé. Prohlášení vzniklo po jednání prezidenta Zemana s premiérem Andrejem Babišem (ANO), předsedou Sněmovny Radkem Vondráčkem (ANO) a ministry vnitra, zahraničí a obrany. O několik dní později Zeman uvedl, že by mu v případě Sputniku V stačilo posvěcení SÚKL.

Prezident o víkendu uvedl, že by vakcína mohla být v Česku v nejbližší době. Podle serveru Lidovky.cz by mohlo dorazit zhruba do 25. března 20.000 dávek, pokud Česko udělí vakcíně výjimku. Později by podle serveru mohla ČR získat až půl milionu dávek Sputniku V, což by stačilo pro 250.000 lidí. Kreml dnes v reakci na žádost české hlavy státu uvedl, že objem výroby zatím neumožňuje vyhovět všem žádostem.

Server také napsal, že Babiš kvůli vakcíně komunikoval s ruským ministrem průmyslu a obchodu a podařilo se získat dokumentaci pro SÚKL.

EMA stále nedostala žádost o schválení ruské vakcíny Sputnik V

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) stále nedostala žádost o schválení ruské vakcíny proti covidu-19 Sputnik V. ČTK to dnes sdělila mluvčí agentury, podle níž je unijní orgán s výrobcem očkovací látky stále v kontaktu. Pokud by některý členský stát chtěl vakcínu nasadit bez autorizace Bruselu, o čemž mluví například vrcholní čeští politici, může tak podle Evropské komise učinit v méně zajištěném nouzovém režimu.

"V této chvíli není vakcína proti covidu-19 Sputnik V předmětem hodnocení EMA. Agentura poskytla žadateli odborné rady a vede se společností dialog, který má rozhodnout o dalších krocích," sdělila dnes ČTK mluvčí EMA. Podobné stanovisko agentura vydala již 10. února, kdy ruský výrobce preparátu, ústav Nikolaje Gamaleji, tvrdil, že žádost již podal.

Unijní státy mají podle směrnice EU o léčivech právo v případě nouzové situace provizorně schválit užití přípravků samy. Na rozdíl od registrace u unijní agentury však poté nenese za případné problémy odpovědnost výrobce, ale stát.

EMA dosud schválila tři covidové vakcíny vyvinuté firmami Pfizer/BioNTech, AstraZeneca a Moderna, přičemž momentálně prověřuje tři další preparáty, z nichž vakcína firmy Johnson&Johnson by mohla být schválena již v březnu. S další více než padesátkou farmaceutických společností vyrábějících očkovací látky je EMA v kontaktu. Brusel očekává, že ve druhém čtvrtletí objem dávek proticovidových očkovacích látek dodávaných členským zemím začne výrazně růst.

Reklama

Právě zveřejněno

Všechny zprávy

Reklama

ISSN: 1213-5003 © Copyright 2021 ČTK

Reklama

5°C

Dnes je středa 14. dubna 2021

Očekáváme v 1:00 1°C

Celá předpověď